国家药监局最新发文 医药电商将迎来严格监管

9月6日，国家药监局综合司就《药品网络交易第三方平台检查指导原则》对外公开征求意见，这是继去年12月《药品网络销售监督管理办法》实施之后，国家药监局专门针对药品网售第三方平台发布的检查文件。

文件明确，针对第三方平台的常规检查将围绕在经营规模大、覆盖范围广、业务量较大的第三方平台，以及首次开展第三方平台业务、无药品流通行业从业背景的服务企业。

另外，既往多次检查不合格的，网络监测、投诉举报、舆情信息等提示可能存在风险的，管理体系与关键岗位负责人发生重大调整的等等，药监部门也将对其进行监督检查。

(相关资料图)

根据《指导原则》，药监部门对第三方平台的检查内容包括：入驻商家的备案、资质审查、药品销售是否合规；平台是否有药品质量安全管理部门，并配备药学技术人员等。

大平台需起到带头作用

今年4月以来，国家药监局发布了两批药品网络销售典型案例，多个主流电商平台被点名，表明第三方售药平台的问题还不少。

数据显示，2022年，仅药品和医疗器械的网络销售额已达到2924亿元，预计2023年将超过3500亿元。药械网售监管是势在必行，尤其是对于大平台的监管更是至关重要。

最新的《指导原则》中，很多条款明确了平台对入驻商家的监督责任，如商家合规经营情况、配送企业评审等。其中特别点出：将抽查平台是否存在便利店、个体工商户等开展药品网络销售的情况；药品上市许可持有人、中药饮片生产企业是否在未取得药品经营许可证的情况下销售其它企业生产的药品。

2021年9月，经群众举报，上海市浦东新区市监局对某电商平台上入驻商家进行检查，发现该店未取得《药品经营许可证》的情况下，网络销售连花清瘟胶囊，货值金额6万元。最终，该店被没收违法所得万元，并处以50万元的罚款。

国家药监局公示几批典型案例中，外界熟知的电商平台都存在入驻商户无证销售药品、销售未获批药品或禁售药品的情况。但经过查处，受罚的均是药品销售企业，平台本身并未担责。

显然，第三方平台不可能是“法外之地”。依据《药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》，假如第三方平台发现无资质销售药品等严重行为，未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务，相关部门将对平台责令改正，没收违法所得，并处20万元以上、200万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处200万元以上、500万元以下的罚款。

此次《指导原则》发布后，第三方平台的责任被进一步压实。

关于这一点，国家药监局副局长黄果曾表示，目前药监部门已经对网络销售企业和主要的第三方平台实行了全覆盖的网络监测，后续还将不断强化监测力度。“大型平台要带头落实平台责任，加强对入驻商家的合法资质审核和管理，强化平台在产品召回、风险处置和监督检查中的配合义务。”

第三方平台管理趋严

健识局注意到，3月以来，各地在药品网售监管方面行动明显加速。辽宁、山东、海南、陕西、湖北等省药监部门都已发布相关文件，厘清第三方平台和药品网络销售企业的主体责任。

湖北药监局还进一步提到，要建立湖北药品网络销售监测系统，帮助第三方平台同步获悉入驻企业药品信息更新变化或线下处罚情况，督促第三方平台与监测系统数据对接，动态监管药品网络交易活动。

对此，山东、山西、河北、广西、四川等地市场监管部门已经就药品网售问题对相关企业及平台进行了约谈。山西太原、四川攀枝花两地的市监局还特别约谈了第三方平台。

这传递出一个明显的信号：第三方平台不仅是被监管的对象，还是网售药品监测的“哨点”，需要及时上报、处理药品网络销售中存在的问题。

根据《指导原则》，第三方平台须建立起药品网络销售的质量管理制度，制度文件应包含药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、检查监控制度等内容。

其中，第三方平台的处方药是重点检查内容，如开方单位及人员资质审查、平台是否建立同个账号或同个手机号多次购买特定药品的风险警示机制。第三方平台还须按规定保存药品数据，留存时间不少于五年。

另外，平台还应建立药品质量安全管理部门，配备相应的药学技术人员。药监部门的检查内容涵盖其药学技术人员的学历背景或专业技术证明，在岗情况、日常工作流程，以及对技术人员的定期培训等。这些人员及部门都直接对药品网络销售负责。

未来的药品网售，第三方平台的监管角色将越来越突出。

来源：健识局

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